Question écrite posée au Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique le 11 mai 2017
Palbociclib. – Remboursement.

Madame la Ministre, 

Publiés dans le journal de l’American Society of Clinical Oncology, les résultats des études cliniques PALOMA 1, 2 et 3 sur le Palbociclib ont été très encourageants, augmentant la durée de vie des patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH/HER2-. Par ailleurs, les concepteurs insistent sur les faibles effets secondaires ressentis par les patientes en comparaison d’autres traitements. D’autres études démontrent également un bienfait de cette molécule dans le cas d’autres cancers que les cancers du sein. Les États-Unis ont adopté depuis juillet 2015 cette nouvelle molécule comme traitement. Le Palbociclib représente donc un nouvel espoir dans la lutte contre le cancer, et plus particulièrement le cancer du sein. En effet, cette petite molécule inhibe deux protéines (CDK4 et CDK6) responsables de la division et de la prolifération anarchique des cellules impliquée dans les cancers du sein, ralentissant ainsi la progression tumorale. Le 9 novembre 2016, la Commission européenne a d’ailleurs donné son accord pour la mise sur le marché de cette molécule. Devant ces résultats encourageants ainsi que le soutien de la littérature spécialisée, de nombreux oncologues ont soutenu la prescription de cette molécule auprès de leurs patientes. Cependant, cette molécule n’est plus remboursée depuis le 14 mars 2017, ce qui rend quasiment impossible l’accès à ces soins. On peut s’interroger sur les raisons qui ont motivé cette décision, a fortiori devant les impressionnants résultats de cette molécule.
1. Envisagez-vous un remboursement de cette molécule?
2. Si tel n’est pas le cas, pourriez-vous expliquer les raisons vous ayant amené au non-remboursement de ce médicament?

La Ministre, dans sa réponse écrite, a précisé les éléments suivants:
Actuellement, le palbociclib (enregistré sous le nom de Ibrance®) fait déjà l’objet d’une intervention financière dans le cadre de la procédure « Unmet Medical Need » (besoin médical non rencontré) et ce, depuis le 16 novembre 2016. Cette intervention est d’application dans des cas spécifiques, c’est à dire lorsque le palbociclib est administré en combinaison avec le létrozole pour le traitement de première ligne du cancer du sein avancé ou métastatique positif aux récepteurs hormonaux (HR) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 (HER2). Unmet Medical Need est une procédure qui octroie une intervention pour des médicaments innovants avant même leur enregistrement, lorsqu’ils traitent une maladie grave ou mortelle et qu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique. L’intervention est allouée à la firme qui met le médicament à disposition des patients selon les procédures d’usage compassionnel propres à l’Agence fédérale des Médicaments et Produits de la Santé (AFMPS). A ce jour, cette intervention est toujours d’application pour l’indication citée. La demande initiale d’intervention portait spécifiquement sur le traitement de première ligne, et donc une intervention en deuxième, troisième,… ligne n’a jamais été prévue par la firme dans la procédure « Unmet Medical Need » précitée. Je peux également vous informer que la Commission de remboursement des Médicaments de l’INAMI procède actuellement à une évaluation du médicament Ibrance® dans le cadre du traitement du cancer du sein pour un remboursement régulier par l’assurance maladie. Au terme de cette procédure d’évaluation et sur base d’une proposition motivée de la CRM, je prendrai une décision quant à l’admission de ce médicament au remboursement.